法律分析：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。
现行gmp是第二版 2023年春天，中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。gmp是药品生产质量管理规范，英文good manufacturing practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。
第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
因为检验只是手段，用来验证所生产出的产品是否满足预期指标。虽然一个药品从最初的开发，到最终的生产，整个过程都需要检验分析的参与，但要明确这里的逻辑关系，控制一个产品的质量是先用“眼睛”看，看到不符合的地方，再通过改变生产工艺去调整。
药品质量是生产出来的，其形成过程也就是生产过程，包括原料的使用。
产品质量是生产出来的，不是检验出来的，美国质量管理大师威廉·戴明博士在提出产品质量是生产出来的，不是检验出来的这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
1、质量是生产出来的不是检验出来的原因：（1）因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。（2） 只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
2、生产是形成质量情况的过程，检验是事后对结果的判断，只是控制质量合格与否；质量标准制定的高低，决定检验后成品的质量好与差。我国药品（草药与中药饮片除外）现在实行国家统一标准。
3、质量形成的过程在于制造过程，而不是检查过程，产生于生产者而不是检查员。即质量如何在制造时就已经决定了，检查并不形成质量。检查仅仅起到删选的作用，即挑出不良品。对于最终顾客来说，拿到优良产品的可能性增加了。但是总体产生的不良品已经生产出来了。
1、生产是形成质量情况的过程，检验是事后对结果的判断，只是控制质量合格与否；质量标准制定的高低，决定检验后成品的质量好与差。我国药品（草药与中药饮片除外）现在实行国家统一标准。
2、任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
3、产品质量是生产出来的，不是检验出来的！！产品质量是生产出来的，不是检验出来的——美国质量管理大师威廉·戴明博士在提出“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
1、药品生产过程质量检验与药品的全面质量管理密切相关，因为它们都是由一系列措施组成的，可以保证生产出来的药品具有安全、有效性。在生产过程中，通过质量检验，可以对原材料、半成品和成品中含有的物料进行测试，并依据标准要求作出判断。
2、因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
3、药品质量是生产出来的，其形成过程也就是生产过程，包括原料的使用。
4、到最终的生产，整个过程都需要检验分析的参与，但要明确这里的逻辑关系，控制一个产品的质量是先用“眼睛”看，看到不符合的地方，再通过改变生产工艺去调整。所以，改变产品的最重要手段是生产方式，生产方式决定着一个产品的好与坏。因此说药品是生产出来的，而不是检测出来的。
5、化学药物的质量和药品标准的重要性如下：化学药物的质量重要性：质量关系到大众的生命安全和身心健康，也关系到药品生产和经营者的切身利益，与医生给患者用药也有一定的关系，关系到治疗效果。药品标准的重要性：直接影响药品的安全，对于药品监管具有极端重要性。
