【法律依据】：《医药代表备案管理办法》 第六条 备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。
医药代表管理制度，是为规范院内工作行为。规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业应当公开其医药代表的备案信息。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。
《医药代表备案管理办法（试行）》不包含医疗器械和经销商，这主要是因为医药领域在常规药品推广上更侧重于学术层面，而医疗器械领域则还未达到最终阶段。以三明模式为例，虽然无法在全国范围内推行，但确实是在参考和借鉴中逐步发展。
年9月30日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法（试行）》公告。公告指出，本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。办法自2020年12月1日起执行。认证制度 “医药代表”专业能力和职业操守非常重要。
武汉医药代表备案条件如下：按照2017年版的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》规定，医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历。第1项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
药品上市后的变更情形分为：审批类变更、备案类变更、报告类变更。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价，并据此制定相应管理措施。
药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。
1、变更备案与批准流程一类变更，如简单的工艺调整，由部门负责人批准并完成效果评估后备案，无需受权人额外确认。三类变更则需通过监管机构的批件，由受权人批准后备案，以确保变更的合规性。
2、顾名思意，变更控制就是要控制生产环节中的各种情况变化（包括硬件、软件），使得生产过程（出厂前的全过程，包括质检。）被充分撑握，以确保产品的稳定性。只要有变更，就需要对变更内容进行评估，确认是否对生产有任何可能的影响。所以变更控制实质上是对生产环境稳定性的控制，也是对产品质量里的控制。
3、变更请求的提出：任何人员均可提出变更请求，通常需要填写变更请求表（RFC），其中应包括变更的详细信息、原因、影响和建议的解决方案等。 变更评估：变更控制委员会（CCB）或指定的变更评估团队将对变更请求进行评估，以确定变更的必要性、影响、风险和资源需求等。
4、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
5、受托企业变更 我们理解药品上市许可持有人应当可以申请变更受托生产企业。根据《新法》第七十九条，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
6、《药品上市后变更管理办法》规定了涉及技术转移的相关变更，包括药品生产场地的变更，如生产地址的改变或新增，或同一生产地址内生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应在持有人《药品生产许可证》和药品批准证明文件中载明。WHO、PDA TR6ISPE等技术转移指南对技术转移进行了详细介绍。
目前生物制品上市后变更技术指导原则还未发布，具体变更事项还需跟国家局或省局沟通。只要是生产场地的变更，都可能会涉及注册核查和GMP符合性检查。如果批文转让方面的需求，可下载191药交易App，免费发布批文转让/求购信息。 还有不清楚的可以自己百度。
按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
第十六条 经营企业应当按照质量标准和合同规定，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。
国药准字S20063035，不是生产日期。这个是在药监局备案的号码。S表示是生物制剂。核准日期是2007-05-31，是：药监局批准该厂生产这种药物的日期。也不是生产日期。
1、给予警告。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。
2、未经批准，许可事项不得变更。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内，作出是否批准变更的决定。许可申请发生变更的，原发证部门应当按照本办法规定的条件验收合格后办理变更手续。
3、符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
4、在长春市办理“《药品经营许可证》变更质量负责人”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：《工商执照》副本原件（纸质：原件1 份；复印件1 份；统一用A4纸打印，一式两份装订成册，均需加盖企业公章。
医药代表这一角色最早是合资药企引进的。1988年，南方一家合资制药公司最先为社会“培养”出了一批医药代表。其他药企竞相效仿，医药代表如雨后春笋般涌现。2020年9月30日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法（试行）》公告。
根据2020年12月1日起正式实行的《医药代表备案管理办法（试行）》要求，此前医药代表主要承担的销售职能被明令禁止。国家卫健委等部门就医药腐败密集发文，并实施“行业黑名单制度”。
年9月30日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法（试行）》公告。公告指出，本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。办法自2020年12月1日起执行。
万不算大单。现在放在医疗行业20万算比较小的单了。病人看个重病就有花费几十万，上百万的都有。有的医疗器械订单都几百万，像扫描机不得上千万。所以说医疗行业20万算不上大单。