未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
销售假药罪数量较少的未经批准是需要定罪惩罚，因为只要存在着生产销售假药这样的一种行为，就需要对此进行定罪处罚了。这是属于我国《刑法》第141条生产销售假药罪当中所作出的非常明确的规定。
法律分析：未取得法定资质生产或经营药品一般是违法行为，若药品本身符合规定的话不构成犯罪。如果生产、销售的药品是假药、劣药，则分别构成生产销售假药罪或生产销售劣药罪。只要有相关部门的审批以及合法的平台和程序，就不算犯法。
构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。综上所述，药品是属于特殊的商品，是用于预防和治疗疾病时使用的。所以生产和经营药品都需要取得行政机关的批准，生产、销售假药要承担法律责任的，属于破坏市场正常秩序的行为犯，即使没有造成严重后果和社会危害，也需要依法承担三年以下有期徒刑并处罚金等。
年。药品批准文号的有效期是5年，主要是为了药品监管的需要，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。
“药品生产批件”既“药品生产批准文号”有效期5年，届满前6个月，需要重新申请注册。过期了 没有重新申请注册的，不可以继续生产，否则按无“药品生产批准文号”论处。无“药品生产批准文号”生产药品的，按《药品管理法》第48条“有下列情形之一的药品，按假药论处（二）”处罚。
该有效期不得超过2年。药品委托生产批件是药品监管部门对药品生产企业进行委托生产的重要凭证，其有效期的设定对于保障药品质量和安全具有重要意义。根据相关法规规定，药品委托生产批件的有效期不得超过2年，并且不得超过该药品注册证规定的有效期限。
药品生产批件就是药品批准文号；药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证；每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
药品生产批件就是药品批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品 （即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。
药品批件是指药品经过药监部门核准后，颁发给生产企业的许可证明文件。它主要用于证明该药品符合国家相关规定和标准，具有一定的药效和安全性，可以用于临床治疗。药品批件是药品生产企业合法经营的重要凭证，也是政府监管药品安全的有效手段。段落 2：药品批件的申请和审批流程 药品批件的申请和审批过程比较繁琐。
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。
同一药品可以有好多厂家注册，然后国家局审批通过后发批件，但并不是所有厂家注册都能被批准。《药品注册批件》和《生产批件》是一样的，获得了就可以生产该药。《新药证书》是对该药品的分类，证明该药品是新药。
1、这个经药品监督管理部门的批准。从事药品生产活动，应当经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的批准，并取得药品生产许可证。这是为了确保药品的质量和安全，保护消费者的权益。在申请过程中，企业需要提交包括但不限于企业注册信息、生产设施和设备、生产流程、质量管理体系、产品质量标准等相关材料。
2、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
3、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
5、从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
6、从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
1、批准药品生产并发给药品批准文号的是药品监督管理部门。根据查询相关公开信息显示，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，批准药品生产并发给药品批准文号的部门是药品监督管理部门。
2、法律分析：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
3、中成药的生产必须经过国家食品药品监督管理总局的批准并发给药品批准文号。任何药品都需要经过国家食品药品监督管理总局的检查方可批准生产。国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。
4、【答案】：C 《药品管理法》第六十条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。