新版gsp质量管理制度(gsp质量管理流程)
发布时间:2024-10-09 浏览次数:12

gsp药品经营质量管理规范实施细则

GSP,即药品经营质量管理规范,代表着“Good Supply Practice”的美好供应实践。在中国,这一规范构成了药品经营企业的质量管理体系,确保药品在流通过程中维持质量的稳定性和可靠性。GSP的实施,具体涉及药品采购、储存、销售及配送等多个关键环节,并设立了一系列严格的要求和操作标准。

中华人民共和国药品管理法实施条例 第十三条第(二)项 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)。GSP是一项强制性的认证标准,凡是开办药品经营企业必须在规定时间内通过GSP认证,凡是通过GSP认证的药品经营企业必须全面实施GSP,如果企业未按规定实施GSP或通过GSP认证后降低要求经营药品的,药品监管部门应依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

药店工作人员还要有健康证。新开的药店要施行GSP认证,GSP就是指:药品经营质量管理,一切都要按GSP模式运作。

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